In diesem Kurs erfahren die Teilnehmer*innen alles wichtige über Qualitätsmanagementsysteme sowie über aktuelle Gesetze und Normen. Weiterhin fokussiert sich eine Studieneinheit auf das Thema Innovationsmanagement. Dabei werden u. a. folgende Inhalte vermittelt: Qualitätsmanagement und rechtliche Grundlagen: GMP-Definitionen und rechtliche Grundlagen, EU-GMP-Leitfaden mit AMWHV, Quality by Design Initiative der FDA mit CQA und CPP und den ICHQ8, ICHQ9 und ICHQ10, Lieferantenqualifizierung, Site Master File, Medizinprodukte, klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Prozess der Produktentwicklung bis zur Marktzulassung, Strategisches Management von Produktinnovationen und Corporate Culture, Management des Innovationsprozesses.
Die Vermittlung der Studieninhalte erfolgt durch eigens erstellte digitale Studienhefte, von den Dozierenden erstellte Lehrvideos sowie Online-Tutorien. Die Tutorien dienen der Klärung von offenen Fragen sowie der Vertiefung der Lehrinhalte. Die Überprüfung des Lernfortschritts erfolgt über Selbstlernkontrollen auf der Lernplattform Moodle.
